补肾、填精、壮骨,用于治疗骨质疏松症。

用于骨质疏松症属肝肾阴虚证,症见:腰脊疼痛或全身骨痛,腰膝酸软,或下肢痿软,眩晕耳鸣,舌质偏红或淡。

1.丹杞颗粒是纯中药制剂,依据中医“肾主骨”的理论,遵循“滋肾壮骨”的原则,能够有效的治疗和预防骨质疏松;
2.具有提高骨密度,增强骨韧性,促进钙吸收,消除骨疼痛的疗效;
3.不含糖,适合糖尿病人群服用;
4.中医药治疗骨质疏松在于整体调节,是多环节、多靶点相关集合作用,且很少有毒副作用;
5.丹杞颗粒采用的是标本兼治的“调动疗法”滋肾壮骨,平衡骨代谢,是中老年人治疗骨质疏松症状的经典药品。

丹杞颗粒组方设计是根据以下三个原则:
1.“肾主骨”理论:肾主骨、生髓的生理功能,是肾中精气具有促进机体生长发育功能的一个重要组成部分,《素问﹒四时刺逆从论》:“肾主身之骨髓”。小儿卤门迟闭,骨软无力,老年人骨质脆弱,易于骨折,都与肾中精气不足,骨髓空虚有关。故老年人骨质疏松,宜补肾填精,按理法选药组方。
2.根据现代药理学研究:通过对组方中药物研究,实验证明可以促进钙的吸收,提高骨密度,并有镇痛作用。其机理是:提高体内雌二醇、1,25-(OH)2-D3水平,并降低前列腺素(PGE2)含量。如牡丹皮抑制环加养酶,具有抑制PGE2合成的作用;淫羊藿具有类性激素的作用,加牡蛎(制用),其成分80-90%为碳酸钙又起到补钙之作用等,现代科学实验说明中药补肾方药作用的合理性。
3.根据临床实践:该研究室通过肾病20多年的临床经验表明,以六味地黄为主的方药,对肾性骨病、骨痛、小儿佝偻病,具有很好疗效并有改善肾功能的作用。
本方以六味地黄滋补肾阴为主,方中熟地黄滋阴补肾,填精益髓,《本草纲目》中说:“填骨髓,长肌肉,生精血,补五脏内伤不足”;山茱萸滋阴养肝;山药补脾益肾;三阴并补,重在补肾,谨防滋补滞腻。熟地黄配伍泽泻滋肾阴,泻肾浊;山茱萸配伍牡丹皮养肝阴,泻肝火;山药配伍茯苓补脾而渗湿。伍以枸杞子滋养肝肾,补益精气,增强滋肾填精益髓之功。肾阴与肾阳,相互制约,相互依存,相互为用,肾阴虚可累及肾阳,“阴损及阳”,阴阳两虚。《景岳全书》中说:“善补阴者,必以阳中求阴”。故配以肉苁蓉、淫羊藿、菟丝子补肾助阳,强腰膝,健筋骨,阳中求阴。牡蛎平肝潜阳,并能补钙。诸药配伍共奏补肾壮骨,滋阴填精,益肝健脾,阴阳并补之功效,达到减少钙流失,促进钙吸收,平衡骨代谢,提高骨密度,强筋壮骨的目的。

“丹杞颗粒”治疗原发性骨质疏松症III期临床试验,是在II期临床试验取得较好疗效的基础上,由湖南中医学院第一附属医院等5家单位组织实施,采用随机双盲、阳性药平行对照,其中“丹杞颗粒”319例,阳性药100例。临床试验严格按照GCP(药物临床试验管理规范)的要求进行,经过6个月(两个疗程)的治疗。
1.综合疗效效果显示
丹杞颗粒综合疗效总有效率为84.95%。
丹杞颗粒针对中医辨证属肝肾不足证的症候综合疗效总有效率为97.18%。
丹杞颗粒针对中医辨证属肝肾不足证的主症综合疗效总有效率为98.43%。
2.临床症候疗效结果显示
对全身骨痛、腰脊疼痛与腰膝酸软两主症,胸、腰椎体叩痛或压痛、腿软无力、不能持重、眩晕耳鸣等次症结果显示:积分下降幅度较大。表明丹杞颗粒有改善全身骨痛、腰膝酸软以及胸、腰椎体叩痛或压痛等临床症状与体征的作用。
3.骨密度测量结果显示
丹杞颗粒能明显提高腰椎、股骨颈、Ward三角及股骨大转子骨密度,相应数据分别为:腰椎骨密度改善有效率为66.67﹪;股骨颈为76.51﹪;大转子为88.89﹪;Ward三角区64.58﹪ 。
安全性检测结果显示:丹杞颗粒用药后,血压、体重、呼吸、心率均无明显变化,说明两组药物对人体一般情况均无不良影响。治疗一个疗程和两个疗程后,血、尿、大便常规,ALT、BUN、Cr和心电图较治疗前无明显差异,提示丹杞颗粒安全性好。
药理药效如下:
“丹杞颗粒”由河北医科大学基础医学院经过动物实验研究的药效和毒性试验。经国家药监局批准,由湖南中医学院第一附属医院作为组长单位,中国中医研究院骨科研究所、上海中医药大学曙光医院、长春中医学院附属第一医院、陕西省中医医院作为协作单位,在中国中医科学院首席研究员孙树椿教授的带领下,五家国家药品临床研究基地承担618例II期、III期临床研究,其治疗骨质疏松症的真正疗效在90%以上,可明显提高骨密度及减轻因骨质疏松引起的疼痛感,且无任何副作用。
主药药效学研究证明“丹杞颗粒”具有下列作用:
1.对维甲酸诱发的大鼠骨质疏松模型所致的血钙降低、血磷升高、血碱性磷酸酶升高、尿羟脯氨酸升高、骨组织结构紊乱均有非常明显的改善。
2.对地塞米松致大鼠骨质疏松模型的骨密度下降,骨灰重下降,雌激素降低,前列腺素升高等有显著改善。
3.对去卵巢大鼠骨质疏松模型的影响:本品可提高骨小梁体积百分比,降低骨小梁吸收百分比,延缓大鼠骨量丢失,提高股骨骨密度。
4.镇痛作用,本品能明显延长小鼠对热痛刺激的反应潜伏期。
毒理学研究结果如下:
1.急性毒理实验
对小鼠灌胃给药,半数致死量LD50>317g生药/㎏灌胃给药后,此剂量比临床人日用量高203倍。
2.长期毒性试验
19.5g/kg、 39.0g/kg和78.0g/kg连续给药180天,经检查各项指标均正常。停药24天后上述各项指标也未见异常,故认为本品在39.0g/kg范围安全。(仅供医学药学专业人士阅读)

【药品名称】
通用名称:丹杞颗粒
汉语拼音:Danqi Keli
【成  份】熟地黄、山药、淫羊藿、肉苁蓉、菟丝子、枸杞子、牡蛎等。
【性  状】本品为浅棕色至棕色颗粒;味酸、甜,微苦。
【功能主治】补肾壮骨。用于骨质疏松症属肝肾阴虚证,症见:腰脊酸疼或全身骨痛,腰膝酸软,或下肢痿软,眩晕耳鸣,舌质偏红或淡。
【规  格】每袋装12g(无蔗糖)
【用法用量】温开水冲服,一次12g,一日2次。3个月为一疗程,连续服用2个疗程。
【不良反应】个别发生胃脘不适。
【禁  忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【临床试验】本品于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行过700多例临床试验。
【药理毒理】动物试验表明,本品可降低维甲酸致骨质疏松模型大鼠的血碱性磷酸酶活性和尿羟脯氨酸含量;使地塞米松致骨质疏松模型大鼠的骨密度和骨灰重升高,使血中雌二醇浓度升高,血和肾组织中PEG2浓度降低,血中1,25-(OH)2-D3浓度升高。
【贮  藏】密封,置阴凉干燥处。
【包  装】复合膜,12g×6袋
【有 效 期】36个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ18232005-2009Z
【批准文号】国药准字Z20050537

1.1997年 获河北省中医药管理局优秀产品奖。
2.2005年 获“国家级新药”荣誉称号。
3.2006年 荣获中国首届药学发展奖。
4.2007年 获“高新技术产品”荣誉称号。
5.获得三次国家自然科学基金资助,并获得国家高新技术产业化示范工程项目。
6.2010年被列入国家中药保护品种。

1、抗骨松丹杞颗粒含药血清对成骨一破骨细胞共培养体系中破骨细胞功能的影响.中国病理生理杂志,2010,26( 8) :1635 -1636、1639.
2、几种药物干预骨质疏松动物模型骨剪切力学特性的对比分析.生物医学工程研究,2013,32( 3):171-173.
3、骨靶向亲和性引经药防治原发性骨质疏松症.中国组织工程研究,2012,16(30):5569-5576.